界面新闻记者 |
近期，南京维立志博生物科技股份有限公司（简称“维立志博”）递交港交所主板IPO上市申请材料获受理并披露。12月8日，公司宣布，进一步委任招银国际融资有限公司为其整体协调人。
维立志博称，公司此次港股IPO募资将用于公司临床阶段候选药物正在进行及计划进行的临床开发及监管事务，比如核心产品LBL-024的持续临床开发及监管事务提供资金；为公司管线中其他临床阶段候选药物（特别是主要产品LBL-034）的持续临床开发及监管事务提供资金；推进及扩展现有管线及优化技术平台；将于候选药物获批准销售后用于其生产、销售及市场推广；用于营运资金及一般企业用途。
旗下12项创新候选药物均处于临床阶段
维立志博于2012年成立，是一家临床阶段生物科技公司，致力于在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面的创新疗法发现、开发及商业化，公司已建立从早期筛选及发现、临床前研究、临床开发、CMC到中试生产的整个药物开发过程中的所有基本功能。
招股书显示，维立志博创新管线包括12项主要资产（创新候选药物），其中6款已进入临床阶段，包括1款核心产品及3款主要产品；分别为针对肿瘤的3款单克隆抗体、4款双特异性抗体、2款抗体偶联药物（ADC）及1款双特异性融合蛋白，以及针对自身免疫性疾病的1款双特异性融合蛋白及1款三特异性抗体。
在这12款创新候选药物中，6款已成功进入临床阶段，该公司正单独进行合共10项临床项目评估。迄今为止，公司有2款候选药物于3种适应症的II期临床试验中获得概念证明，且该等候选药物中有1款进展至关键性临床试验阶段。
其中，维立志博的核心产品LBL-024是一款处于关键性临床阶段的新型PD-L1与4-1BB双特异性抗体。公司目前正在评估LBL-024（作为单药疗法及联合疗法一部分）对于治疗晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的疗效。
该公司透露，LBL-024已于2024年7月进入针对肺外神经内分泌癌的单臂关键性临床试验，是全球达到关键性临床试验阶段的首款4-1BB靶向候选药物。LBL-024亦有可能成为治疗肺外神经内分泌癌的首款获批药物。
此外，维立志博于2024年10月自国家药品监督管理局（NMPA）获得LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD），并于2024年11月自美国食品药品监督管理局（FDA）获得LBL-024治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（ODD）。
该公司计划进一步研究其对其他药物匮乏的癌症适应症的治疗潜力，例如食管鳞状细胞癌、胃癌及肝细胞癌。就有关关键性临床试验的临床进展而定，公司有望至2026年第三季度向NMPA提交生物制品许可申请(BLA)，预计至2027年第二季度获得有条件批准。
维立志博主要产品LBL-033为同时靶向MUC16及CD3的双特异性T细胞衔接抗体。该产品正被开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤，特别是卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科癌症。根据弗若斯特沙利文资料，LBL-033已跻身全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双特异性抗体之列。公司分别于2023年2月及2023年6月获得NMPA及FDA的IND批准，于2023年4月在中国开展LBL-033单药疗法治疗晚期实体瘤的I/II期研究。
另据介绍，维立志博的另一主要产品LBL-007为靶向LAG3的全人源IgG4单克隆抗体。根据弗若斯特沙利文资料，该产品为全球临床进度前三的靶向LAG3的临床阶段单克隆抗体之一（唯一上市的LAG3靶向药物除外），亦为同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的抗体。
积极商业化变现，签约百济神州等3家公司
维立志博指出，随着公司后期临床资产接近商业化上市，其可能会考虑建立具商业规模的生产设施，并透过合作及内部销售团队加强商业化能力。特别是，公司正在积极寻求与头部行业参与者及创业投资建立战略合作伙伴关系，以探索中国以外的临床开发及商业化机会。目前，该公司已经与百济神州、杭州百凯生物医药有限公司、Oblenio Bio,Inc.等订立合作协议。
于2021年12月，维立志博与百济神州订立授权及合作协议。该公司已授予百济神州在大中华区以外开发、生产及商业化LBL007的独家许可，代价为总计高达7.72亿美元的首付款及里程碑付款，另加双位数百分比的分级特许权使用费。通过与百济神州合作，LBL-007目前正于中国及全球就多种癌症适应症进行II期临床试验，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。
另据维立志博介绍，于2023年4月，该公司与癌症创新ADC药物公司杭州百凯生物医药有限公司（连同其若干海外联属公司，统称“百凯医药”）订立ADC合作开发协议，以利用百凯医药专有的ADC有效负载连接器平台及相关专有技术，共同开发LBL-013及其他两项临床前ADC资产。
于2024年11月，维立志博与生物技术风险投资公司Oblenio Bio,Inc.订立合作、独家选择权及许可协议。公司亦已与Aditum Bio就新成立的一家美国公司NewCo，致力于公司特定三特异性Tcellengager的全球开发及商业化达成合作安排，交易总价值高达6.14亿美元，另加潜在中个位数特许权使用费及于NewCo的股权。根据协议，维立志博授予NewCo其临床前资产LBL-051（一款CD19/BCMA/CD3 Tcellengager）独家全球许可，NewCo可选择于适用选择期后行使其选择权保留有关许可。
两年半累亏8.23亿元，成立以来募资10.84亿元
维立志博目前并无产品获准进行商业销售，亦未自产品销售产生任何收入。于往绩记录期间，该公司尚未录得盈利，并存在营运亏损。财务数据显示，2022年、2023年及2024年前6月，维立志博期内亏损分别是2.81亿元、3.62亿元及1.8亿元，两年半累计亏损8.23亿元。
于往绩记录期间，该公司仅有百济神州一名客户；于2023年，根据百济神州协议，公司就进行有关桥接研究自百济神州收到款项共890万元。于2022年或截至2024年6月30日止六个月，公司并无产生任何收入。
维立志博表示，其于很大程度上依赖临床阶段及临床前阶段候选药物的成功。倘公司无法成功完成临床开发、取得监管批准及实现候选药物商业化，或倘于进行任何上述事项时遭遇重大延误或成本超支，公司的业务、财务状况、经营业绩及前景将会严重受损。
该公司预期截至2024年12月31日止年度将继续录得亏损净额。维立志博表示，预计于可预见未来将继续产生亏损净额，且可能无法产生充足收入以实现或维持盈利能力；未来净亏损的金额将部分取决于研发项目所产生的成本及与营运有关的开支导致的未来支出、任何获批产品的商业化成本、产生收入的能力以及公司与或透过与第三方的安排作出或收取的里程碑及其他付款的时间及金额。
2022年、2023年及2024年前6月，维立志博的研发开支分别是1.85亿元、2.31亿元、8399.9万元，其中核心产品应占的研发开支分别为1390万元、6870万元、3360万元及2700万元，分别占同期总经营开支的6.7%、25.6%、25.4%及18.9%。
另据招股书，2022年、2023年及2024年前6月，维立志博的流动负债总额分别是12.26亿元、13.95亿元及2.18亿元，期末现金及现金等价物分别是2.53亿元、2.48亿元及2.74亿元，经营活动所用现金净额分别为4369.2万元、1.93亿元及1.07亿元。
自成立以来，该公司连续8轮融资“补血”，合计获得募资10.84亿元，投资所得款项的80.8%已获动用，引入恩然创投、汉康资本、正心谷资本、怀格资本、新希望医疗、深创投、昆药集团等投资者。公司于2024年11月最新融资后的投后估值约为31.3亿元。
截至最后可行日期，维立志博共同创始人康小强、赖寿鹏及股份激励平台礼至合伙、引领生物有限公司及Leads Tech Limited根据他们订立的一致行动人士协议，有权行使公司合共约20.08%的投票权。
